世卫组织概述了提高药品和医疗产品质量保证的5年国际监管计划何俐恩

世卫组织概述了提高药品和医疗产品质量保证的5年国际监管计划

美国食品和药物管理局已召回今年至少五次血压药物残留污染的问题。这些药物在世界各地使用，由几家不同的公司生产。

2014年，在刚果民主共和国的伊图里地区，有930人住院治疗，11人在服用疟疾药物后死亡，但其中含有13毫克抗精神病药物氟哌啶醇大约60％的受影响的人是儿童，13毫克的氟哌啶醇是儿童最大推荐剂量的20倍。

这只是世界卫生组织制定五年计划的两个例子，该计划旨在促进全球监管合作和依赖，并协助国家监管机构解决相关问题。

根据世界卫生组织进行的调查，2018年只有30％的国家监管机构有能力或能力有效和有效地管理医疗产品。值得庆幸的是，他们通常比其他产品更好地管理药物和疫苗。因此，世界卫生组织认为，通过合作来对抗这种能力不足的方法，这激发了非洲和加勒比地区的倡议。

“在未来几年，世界卫生组织将通过加强选定的中低收入国家的监管体系，在支持从捐助国向国家采购过渡方面发挥重要作用。需要世界卫生组织发出强有力的声音，以降低个别国家促进当地生产作为其国家发展议程一部分的风险，而无需同时加强监管体系 - 确保产品符合国际质量，安全和效能标准的唯一途径，“计划说明。

五年计划有四个主要目标。他们是：

?加强国家和地区监管体系。这不仅可以改善其运作方式，还可以加快产品注册时间，并使跨境协作变得更加容易。

?加强对突发公共卫生事件的监管准备。这包括为监管机构提供处理紧急情况的专业知识和知识，包括快速跟踪审批流程和危机沟通。

?加强和扩大世卫组织资格预审。该系统帮助数百万人获得了高质量，具有成本效益的艾滋病毒药物，并通过疫苗联盟Gavi为数百万儿童接种疫苗。现在正在扩大到包括抗癌药物。

?增加世卫组织监管支持活动的影响。这将通过调整组织各个层面的活动，重点关注不同国家的具体需求来实现。

“只有全球，区域和国家的健康产品能够做到他们想要做的事情 - 预防疾病和改善人们的健康，才能实现真正的获取及其带来的健康收益，”药品和药品部助理总干事MariangelaSim?o表示。世卫组织卫生产品。“只有健全的监管体系到位，他们才能做到这一点。”

美国药典指出，在中低收入国家，拥有高质量保证的基本药物仍然无法满足近20亿人的需求。

“超越政治意愿，”USP指出，“质量挑战的解决方案将取决于：1。加强对世界卫生组织列出的权威状态的监管体系2.在可能的情况下支持中低收入国家的本地制造3.维持和扩大世卫组织资格预审的范围 ）和质量保证工作4.改进对不合标准和伪造的健康产品的预防，检测和应对。“

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